为什么软塑包装的药品会出现潮解变质？
质量问题：
软塑包装的药品出现了潮解变质的现象。
原因分析：
(1) 包装材料
- 阻隔性较差——对外界环境中的气体阻隔性较差，环境中的气体（尤其是水蒸气）进入包装内部的体积量较多，引起药品的潮解。可通过水蒸气透过量试验进行验证。
- 耐揉搓性较差——对于含铝材质的复合膜（铝塑复合膜、镀铝复合膜），若包装材料的耐揉搓性较差，在受外力揉搓、折叠时，易形成压痕、针孔等缺陷，导致复合膜的阻隔性下降。可通过揉搓前、后水蒸气透过量试验进行验证。
(2) 成品包装加工过程
- 密封性较差——若包装袋体或热合处密封性较差，特别是热合强度较差，则易在长时间的储存或受力挤压等情况下包装袋发生漏气。可通过热合强度、密封性能(负压法)试验进行验证。
检测建议：
——关注包材的阻隔性、耐揉搓性、热合强度、密封性能(负压法)等性能的监测。
——选择阻隔性高、耐揉搓性好的包装材料，或对现有包材进行性能改进；合理调整热合工艺参数。
典型质量案例：
| ——检测试样：某颗粒冲剂包装用铝塑复合膜（客户反映该复合膜包装的颗粒剂出现结块现象）。 ——针对性检测项目：水蒸气透过量、揉搓后水蒸气透过量、密封性能(负压法)、热合强度。 ——试验结果：揉搓前、后的水蒸气透过量均较低，材料的阻隔性、耐揉搓性较高；热合强度不均匀，热合强度较高处可达20 N/15mm，而较低处仅为5 N/15mm；在密封性能(负压法)试验中，成品包装袋在-35 KPa时即在热合处发生漏气。故热合强度不均匀导致包装的密封性差，是引起药品出现结块的重要原因。 |
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